本次ISO 9001 提升為2015 年版本，除了保留現有的流程導向、計畫—實施—檢查—改善、持續改善 、滿足客戶要求及 提升客戶滿意度外，這次升版最受人矚目的是 加入了高階結構（High Level Structure）及以風險做為基礎的看法（Riskbased Thinking）兩個新的元素，可以使ISO 9001更加容易與其他管理體系整合，令各組織更有效地實施綜合管理體系，及以風險管理做為有效性預防不合格情況產品的手段。提供企業逐步順利導入新版 ISO 9001:2015 之參考與因應，同時以其為基礎，結合國家品質獎，使企業創造競爭優勢，追求卓越，達到顧客成功。

ISO 9001：2015 主要結構改變有：

1、8 大品質管理原則改成7 大原則，刪除系統化管理，併入流程管理。

2、標準章節由8 章改成10 章。

3、管理代表及品質手冊之規定取消。

4、紀錄與文件整併為文件化資訊。

5、預防措施改以風險管理取代。

6、顧客期望與要求擴大到利害相關者之期望與要求。

7、增加對組織環境之監測與審查。

8、增加建置適用的組織知識之要求。

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