內容提要
本書是《藥品GMP指南》分冊之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編
寫。緊扣《藥品生產品質管制規範(2010年修訂)》及其“原料藥附錄”的要求，參考歐美藥監
機構、行業協會和企業的相關指南、標準和技術檔及其最新進展，結合我國原料藥企業的現
實情況，為原料藥企業實施GMP給出多種具體的方法和實例，力圖更具實用性和可操作性，
為企業GMP認證提供指導。
本書可供原料藥生產企業、藥品監督等單位的管理、技術、生產和檢查人員參考使用。

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