內容提要
本書是《藥品GMP指南》叢書之一,為新修訂的《藥品生產品質管制規範》的實施提供全
面、深入、實用的科學參考。
本書由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫,緊扣新修訂的《藥品生產品質
管理規範》,並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關檔。碎書由三部分組成,即廠
房、水系統和空調淨化系統。
廠房部分具體包括廠房設計、設備;水系統部分具體包括定義、內容和法規要求,製藥用
水及蒸汽系統技術要求,運行和驗證,問題討論;空調淨化系統部分具體包括原料藥及各
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